《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》自2019年12月1日起施行。近日，國(guó)家藥監局發布關于貫徹實施《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》有(yǒu)關事項的公(gōng)告。根據公(gōng)告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理(lǐ)GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：
國(guó)家藥監局關于貫徹實施《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》有(yǒu)關事項的公(gōng)告
《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》（以下稱藥品管理(lǐ)法）已由第十三屆全國(guó)人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。國(guó)家藥監局正在抓緊開展配套規章、規範性文(wén)件和技(jì )術指南的制修訂工(gōng)作(zuò)，并将按程序陸續發布。現就貫徹實施新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法有(yǒu)關事項公(gōng)告如下：新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法全面實施藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度。自2019年12月1日起，凡持有(yǒu)藥品注冊證書（藥品批準文(wén)号、進口藥品注冊證、醫(yī)藥産(chǎn)品注冊證）的企業或者藥品研制機構為(wèi)藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人，應當嚴格履行藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人義務(wù)，依法對藥品研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)全過程中(zhōng)藥品的安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性負責。自2019年12月1日起，藥物(wù)臨床試驗機構實施備案管理(lǐ)。2019年12月1日以前已經受理(lǐ)尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理(lǐ)GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理(lǐ)的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，2019年12月1日後應當繼續開展現場檢查，并将現場檢查結果通知企業；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理(lǐ)。2019年12月1日起，對化學(xué)原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學(xué)原料藥生産(chǎn)企業在原輔包登記平台上登記，實行一并審評審批。藥品研制、生産(chǎn)、經營、使用(yòng)違法行為(wèi)發生在2019年12月1日以前的，适用(yòng)修訂前的藥品管理(lǐ)法，但新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法不認為(wèi)違法或者處罰較輕的，适用(yòng)新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法。違法行為(wèi)發生在12月1日以後的，适用(yòng)新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法。各級藥品監管部門要堅決貫徹藥品安(ān)全“四個最嚴”要求，加強新(xīn)修訂的藥品管理(lǐ)法的宣傳貫徹工(gōng)作(zuò)，進一步加大監督檢查力度，督促企業生産(chǎn)經營行為(wèi)持續合規，依法嚴厲查處各類違法違規行為(wèi)，切實維護廣大人民(mín)群衆用(yòng)藥安(ān)全。